景峰医药(000908.CN)

景峰医药子公司上海景峰获医用透明质酸医疗器械生产许可

时间:20-08-12 18:39    来源:中国证券网

上证报中国证券网讯(记者 祁豆豆)景峰医药(000908)8月12日晚间公告称,公司子公司上海景峰制药有限公司(简称“上海景峰”)于近日收到《上海市药品监督管理局准予行政许可决定书》,上海景峰获得医疗器械生产行政许可资质,生产范围为“Ⅲ类16-07眼科植入物及辅助器械#”。

据了解,去年9月,国家药监局受理了上海景峰递交的“医用透明质酸钠凝胶”产品延续注册申请。延续注册过程中,公司结合国家标准及产品特性,对标准进行了提高,并于2020年4月获得批准。此次上海景峰获得医疗器械生产行政许可意味着,公司有资格生产“医用透明质酸钠凝胶”产品,并正式启动产品上市销售。

公告显示,医用透明质酸钠凝胶(0.5ml、1.0ml)为第三类医疗器械产品,产品系透明质酸钠制成的高浓度凝胶,为生物可降解性高分子聚糖类生物材料,无菌、无致畸及致炎性,具有良好的生物相容性及生物学活性。在手术中可作为保护工具和手术工具,广泛用于各种眼科手术,术中可协助器械将组织轻柔地分离、移动和定位。在眼前节手术中,凝胶注入前房后,使前房加深,便于手术操作,并可保护角膜内皮细胞及眼内组织,减少术后并发症,提高手术成功率,具有较强的市场竞争力。

同时,医用透明质酸钠凝胶主要作为手术垫运用于白内障手术,起到临时支撑手术空间的作用,避免了眼部组织受到手术器械损伤的可能。有医药行业专家指出,中国白内障患者群体庞大,目前手术是白内障的主要治疗方式,白内障手术例数提升将进一步推动透明质酸凝胶销售规模增长。据相关数据显示,玻璃酸钠眼用制剂2018年销售额为8.46亿元,2019年为9.02亿元,同比增长6.62%,未来国内白内障手术例数和眼科透明质酸凝胶的市场规模有望持续放量。

景峰医药表示,上述医疗器械生产行政许可的取得,有利于丰富公司的产品种类,更好地满足市场需求。