景峰医药(000908.CN)

景峰医药(000908.SZ):子公司收到医疗器械生产行政许可

时间:20-08-12 16:11    来源:格隆汇

格隆汇 8 月 12日丨景峰医药(000908)(000908.SZ)公布,公司全资子公司上海景峰制药有限公司于近日收到《上海市药品监督管理局准予行政许可决定书》【受理号:生1395】。

许可证编号:沪食药监械生产许20201395号;注册地址:上海市宝山区罗新路50号;生产地址:上海市宝山区罗新路50号;生产范围(新《分类目录》):Ⅲ类16-07眼科植入物及辅助器械#;有效期至:2025年08月10日;

审批结论:公司提出的医疗器械生产企业开办许可申请,经审查,符合法律规定的条件,根据《中华人民共和国行政许可法》第三十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第二十二条第二款和《医疗器械生产监督管理办法》第十条的规定,上海市药品监督管理局作出准予行政许可的决定。

2019年9月,国家药品监督管理局受理公司递交的“医用透明质酸钠凝胶”产品延续注册申请。延续注册过程中,公司结合国家标准及产品特性,对标准进行了提高,并于2020年4月获得批准。

医用透明质酸钠凝胶(0.5ml、1.0ml)为第三类医疗器械产品,该品系透明质酸钠制成的高浓度凝胶,为生物可降解性高分子聚糖类生物材料,无菌、无致畸及致炎性,具有良好的生物相容性及生物学活性。在手术中可作为保护工具和手术工具,广泛用于各种眼科手术,术中可协助器械将组织轻柔地分离、移动和定位。在眼前节手术中,凝胶注入前房后,使前房加深,便于手术操作,并可保护角膜内皮细胞及眼内组织,减少术后并发症,提高手术成功率,具有较强的市场竞争力。

医用透明质酸钠凝胶主要作为手术垫运用于白内障手术,起到临时支撑手术空间的作用,避免了眼部组织受到手术器械的损伤。