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景峰医药2019年年度董事会经营评述

发布时间:2020-04-30 01:22    来源媒体:同花顺

景峰医药(000908)(000908)2019年年度董事会经营评述内容如下:

一、概述

2019年是国家相关医药政策密集出台的一年,药品招投标降价、国家重点监控合理用药药品目录出台、“4+7”药品带量采购扩容、地方GPO模式推广、新版国家医保药品目录的调整、地方辅助用药目录公布、地方医保增补目录设定三年过渡期(未列入国家医保目录品种自2020年起三年内分年度按40%、40%、20%比例逐步调整退出省级地方医保支付目录)。“改革”与“发展”成为医药行业的主旋律。面对政策环境和市场环境的新变化,公司积极拥抱变革、快速适应调整。根据IQVIA数据统计,2019年全球药品支出接近1.3万亿美元,中国为全球第二大医药市场,预计到2023年全球药品支出将超1.5万亿美元。

以仿制药为主的化学药品制剂占据我国药品市场容量的主导地位。未来在鼓励创新的政策趋势下,随着医药行业研发投入的逐步加大,自主研发药品数量将不断提升,尤其生物医药发展前景广阔。目前生物技术药物主要用于癌症、心血管疾病等疾病的治疗,全球生物药市场已超2,000亿美元,并仍将保持高速增长。

报告期内,随着国家进一步推动实施“健康中国”战略和深化医药卫生体制改革,一系列重大改革措施接踵而至,对于药品价格、销量、格局以及符合FDA、GMP标准药品生产的重塑效应十分明显,药品价格进入了新一轮调整期,在国家医保控费的大背景下,医药制造企业的发展模式、盈利能力面临巨大挑战。国内药品审评审批加速以及优先审评政策出台对医药产业影响较大。无论进口品种还是国产品种,都呈现出批文数量快速上升的趋势。随着药品审批标准提高,仿制药一致性评价持续推进,带量采购逐步扩面,行业进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段,具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。

公司紧跟宏观经济政策导向,在过去的经营基础上,结合未来发展方向,立足国内、着眼国际。公司继续坚持“走与国际接轨的仿制药产业化道路”战略,在此基础上制定了公司中长期发展规划,实施以高壁垒仿制药为主、长短结合、多维研发生产管线并进的战略布局。公司业务选择符合国际医药行业发展趋势,继续探索高端特色制剂和创新药研发管线,聚焦核心业务,以内生发展为主、外延扩张为辅,不断提升整体竞争力。

报告期内,公司共实现营业收入134,402.91万元,较上年同期下降了48.02%;实现营业利润-90,839.44万元,较上年同期下降了456.32%;实现归属于上市公司股东的净利润-88,280.65万元,较上年同期下降了572.56%;经营活动产生的现金流量净额为3,617.04万元,较上年同期下降了89.69%。每股收益-1.0034元,每股净资产1.81元。

营业收入发生重大变化主要受2019年医保控费、重点监控、辅助用药等政策影响。在此整体不利环境和形势下,公司的生产经营受到重大不利影响,造成经营业绩大幅下滑。尤其是注射剂产品的收入较上年同期下滑达70.31%,注射剂产品收入占总收入的占比也由2018年的69.16%下降到39.5%。公司对商誉计提减值准备影响公司净利润30,469万元,归属于上市公司普通股股东的净利润总额发生重大变化主要受业绩下滑影响。

公司主要品种参芎葡萄糖注射液未能进入2019年8月新版国家医保目录,并受各地辅助用药和重点用药监控目录相关政策的影响,初期外包、代理商处于谨慎观望状态,需求大幅下滑,2019年第四季度销售收入相比2018年同期销售收入下降超过90%。2020年产品进入了大多数省份的省医保目录(过渡期1-3年),外包、代理商的心态逐步稳定,公司聚焦于开拓等级医院、民营医院、县域及以下医疗市场。预计2020年产品销售将会恢复稳定,未来2-3年略有下降或保持平稳。另外公司主要品种榄香烯乳状注射液在2019年新版国家医保目录支付范围内限定在“限癌性胸腹水的胸腔内或腹腔内注射治疗”,缩窄了产品在临床中的使用范围,并受其他相关政策的影响,2019年第四季度销售收入相比2018年同期销售收入下降超过60%。

上述公司两个主要品种的销售收入大幅降低,对公司整体经营业绩产生重大影响。

2018年医疗改革进入深水区,各类医疗政策驱使公司从外包代理模式向自主经营模式转变,2019年公司因深化实施营销体系改革,积极推进以自主经营为主,代理外包为辅的经营模式,为做深、做透、做精、做大、做强市场,促进终端上量,通过引入大量高素质高层次的销售管理人才,淘汰了不适应营销改革的销售省总,大力度投入资源继续加强营销网络的建设和专业化的学术推广,强化省地市县密集化营销网络的覆盖,实现营销渠道的深度下沉,实现代理管控向自控渠道的转变。

营销模式和体系改革导致了销售费用增加,尤其是市场推广服务费增幅较高,对公司净利润产生较大影响。

报告期内公司主要经营情况如下:

1、深入调整转型,为后续发展蓄力

(1)深入改革,挖掘潜力

报告期内,公司在核心管理团队的领导下,并引入了具备专业从业经验及资深学术背景的国际化人才,不断为公司加速向“走与国际接轨的仿制药产业化道路”战略转型注入新的动力,并根据生产经营需要适时调整营销体系、研发体系等相关负责人,形成上下一心、同心协力的良好架构。公司向易于规模化的产品进行布局,快速、高品质地实现仿制药的大规模产业化。在产品布局上进行聚焦,避免业务资源分散,剥离非优势业务,不断锻造生产制造体系,谨慎投资,深度挖潜,走一条以内生发展为主,外延扩张为辅的发展道路。

上海景峰生物产品车间建设项目已完成,并完成各车间的全面验证,生物原核车间、真核车间及生物制剂车间按照GMP要求进行管理,具备承接临床前、临床批样品生产加工能力。完成复杂注射剂脂质体、肿瘤化学注射剂西林瓶及冻干制剂生产线建设,预计2020年上半年投入使用并完成国际化项目产品注册批生产。三个生物产品及一个化学药一类新药正在开展临床研究工作,一个乳剂产品待获批后将开展生产工作。

贵州景峰盐酸替罗非班氯化钠注射液(100ml)和盐酸替罗非班注射用浓溶液(50ml)均为一致性评价项目,公司是业内第一家取得盐酸替罗非班氯化钠注射液一致性评价受理通知书的企业。盐酸替罗非班注射用浓溶液已完成一致性评价注册批样品生产,目前已进入稳定性考察阶段。小容量注射车间cGMP改造项目生产线主设备与净化厂房改造工程完成。该生产线符合FDA要求的各类验证已实施完成,拟申报FDA的品种JS07已进入稳定性考察阶段。

贵州景诚拥有心脑宁胶囊、妇平胶囊、通迪胶囊、消炎利胆胶囊、复方柳唑气雾剂、儿童回春颗粒、冰栀伤痛气雾剂、镇痛活络酊、复方胆通胶囊、骨筋丸胶囊、抗栓胶囊等产品。

海南锦瑞取得小容量注射剂(抗肿瘤类,三车间)药品GMP证书,按照化学药品新4类已申报伏立康唑片、来曲唑片、普瑞巴林胶囊的批件,其中:2019年12月收到伏立康唑片补充资料通知件,并已启动发补研究工作,来曲唑片及普瑞巴林胶囊的审评状态为专业审评中。截止本报告披露日,三个注射剂品种的一致性评价研究正在进行,注射用盐酸吉西他滨和盐酸伊立替康注射液一致性评价补充申请获得CDE受理。注射用兰索拉唑预计到2020年下半年进行申报。

海门慧聚已通过中国NMPA、美国FDA、欧盟EDQM、德国BGV、日本PMDA和韩国MFDS cGMP合规性检查,与国内外数十家制药公司建立了长期的合作伙伴关系,为其提供高效且符合最新药事法规要求的原料药定制研发生产服务,其中已有十余个处于临床后期或者处于等待批准上市的创新药项目。依托自身强劲的研究技术力量,独立开发了数十个自有特色的原料药,其中国内已完成申报11个,其中3个获得药品批准文号,3个获得兽药批准文号;美国已完成申报18个产品文号;欧盟已完成申报5个,其中3个获得CEP证书;另有十余个产品正处于研发放大或申报准备阶段,数个欧美市场的首仿原料药(PMBD,TLMC,MRPT,FRCX),逐步建立起“CDMO+自有知识产权特色原料药”商业模式。报告期内,通过德国BGV cGMP现场检查认证,并先后获得了盐酸川芎嗪原料、匹莫苯丹原料等多个《药品GMP证书》和《兽药GMP证书》,海门慧聚阿瑞匹坦(原料药)通过日本PMDA认证,成为日本市场的首仿、通过美国FDA全面cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查认证和江苏省农业农村厅兽药GMP认证。

大连金港抗肿瘤药车间通过辽宁省药品监督管理局GMP跟踪检查,中药口服液车间通过GMP认证并获得NMPA下发的药品GMP证书。精苓和血康口服液正积极准备投入市场。大连金港取得金匮药房GSP证书。

(2)深化营销改革,积极适应新型医疗环境

公司主要品种参芎葡萄糖注射液未能进入2019年8月新版国家医保目录,公司主要品种榄香烯乳状注射液在2019年新版国家医保目录支付范围内限定在“限癌性胸腹水的胸腔内或腹腔内注射治疗”,相比2017年国家医保目录的支付范围“限肿瘤介入治疗、腔内化疗及癌性胸腹水的患者”,缩窄了产品在临床中的使用范围。2019年大连金港产品因工艺提升,应药品管理部门的要求进行了名称变更,产品名称变更导致各省医保需重新备案,对该产品的销售产生一定的影响。为将行业政策影响因素降到最低,公司积极调整市场推广策略,大力拓展基层市场,并结合销售体系改革,全力保障市场资源投入,为后续发力奠定基础。同时,确立走专业化学术推广路线,搭建起更适合未来市场发展、更符合公司经营需要的营销团队。

报告期内,公司整合原有营销体系架构,形成以省区销售总经理责任制与多产品矩阵管理相结合的扁平高效的营销模式,同时设立销售部、商务部、市场部、政府事务部、营销财务部、营销人力部等职能中心,搭建起完备高效的营销体系。公司坚持走专业化自主经营为主,外包和代理为辅的发展道路,加强对终端市场把控力度。积极扩大以学术营销为主的自营销售队伍建设,激发和释放优质外包代理伙伴的潜能和权益,实现多产品多渠道的销售网络。自主经营占比逐年增加,外包和代理占比逐年降低。区域销售方面,公司已搭建“省区—地市/县级—网点”三大事业平台。公司将继续着力拓宽影响力,打造高效的学术推广平台,不断加强循证医学及证据链打造,搭建重点药学专家、学术带头人平台,通过组织药学专家研讨会议,深入挖掘产品价值及临床价值管理。

(3)把握行业发展趋势,推进制剂国际化建设

当下医药行业竞争程度不断加剧,行业集中程度不断提高,公司大力推进制剂国际化项目,利用公司的原料药和制剂技术优势,在贵州景峰和上海景峰分别开展国际化建设项目,计划于2020年同步完成美国FDA以及中国NMPA仿制药注册申请,实现产品在中美市场同时上市销售。海门慧聚在国际化方面取得多项长足发展。

截至本报告披露日,Sungen Pharma累计完成15个产品ANDA申报,获得10项ANDA,分别为泼尼松片(2.5mg/5mg)、泼尼松片(10mg、20mg和50mg)、泼尼松片(1mg)、安非他命混合盐速溶片、盐酸双环胺注射液、甲泼尼龙片、福沙匹坦注射液、利多卡因软膏、安非他命混合盐缓释胶囊和雷诺嗪口服缓释片,Sungen Pharma还获得了5个产品的美国市场代理权,分别为白消安注射剂、比伐卢定注射剂、特布他林注射剂、醋酸去氨加压素注射剂(安瓿瓶)和醋酸去氨加压素注射剂(西林瓶)。

(4)加强人力资源管理,推进奋斗者文化建设

报告期内,为进一步承接“走与国际接轨的仿制药产业化道路”的战略目标,应对行业变化加剧下的组织转型,公司全面改革,全力推动组织转型和战略落地。

销售领域,公司招募、引进更多优秀人才的加盟和新鲜血液的注入,以更加扁平的销售组织结构、更加快捷的后台响应速度,全力推进自主经营队伍和专业化学术推广能力建设,助推销售组织转型。公司基于客户需求与客户触点,打造线上线下“全渠道”的一体化营销服务。公司将在品牌、政府事务、学术推广、营销赋能、营销队伍建设等方面持续发力,并以此形成核心能力。

研发领域,公司通过进一步清晰研发战略及管线布局,以新型API和新型特殊给药系统平台建设带动人才队伍建设,加大国内外研发人才招募,完善研发人员专业能力序列评价和职业通道设计,依托专业技术人才培养、产学研联合项目建设等举措,加大研发组织能力建设,并通过实施适度超前的研发项目激励,加快研发项目进程,多出产品、快出产品。

制造领域,公司以上海景峰和贵州景峰国际化项目为先导,全体系推行FDA cGMP质量体系培训工作,提升景峰质量体系的管理能力和水平。公司以自主培养为主,结合外部引入打造制造工程师和工匠队伍。在各子公司、专业技术层面打造一批一流的工程师队伍,使其成为公司技术提升的中坚力量。

职能领域,公司通过实施奋斗者文化建设,加大奋斗者精神、效率文化、服务意识的培训宣贯,鼓励各种提升工作效率的变革创新,通过架构及岗位调整、流程及绩效优化等一系列措施,提升团队效能,建立起高效、务实的工作作风和企业文化。

2、研发初步兑现成果,提升公司未来产品竞争力

公司研发产品线构建初期以核心业务为主,关注具有首仿前景的品种,加速公司业务成长。逐步加大成长业务和创新业务的培育力度,增加复杂制剂的比例和开展生物药的开发,梯次实现业务升级。公司投入研发资金21,498万元,占营收收入比例为15.99%。

截止本报告披露日,公司全资及控股子公司共获得国家药品监督管理局3个药品注册申请受理通知书、9个药品再注册批件、4个药品补充生产申请批件、2个药品一致性评价补充申请受理通知书、3项GMP证书;15个产品ANDA申报,获得10项ANDA。公司共持有专利192项,其中发明专利142项,新增专利14项。截至本报告披露日,公司主要药(产)品研发情况如下表:

截止本报告披露日,一致性评价及注射剂再评价项目注射用盐酸吉西他滨、盐酸替罗非班氯化钠注射液、盐酸伊立替康注射液补充申请已获正式受理;注射用兰索拉唑拟于2020年下半年提交补充申请资料;盐酸替罗非班浓溶液拟准备一致性评价申报资料报送NMPA;上海景峰玻璃酸钠注射液(2.5ml:25mg)一致性评价工作正在进行中。贵州景诚心脑宁胶囊的再评价项目作为国家重点研发计划子课题已经顺利完成多个中心的筹备和启动,目前正在有序开展对受试者的筛查和入组工作,其他循证项目也按计划有序推进。大连德泽已启动榄香烯乳状注射液再评价,正在开展榄香烯物质基础研究、榄香烯原料药的相关稳定性研究、稳定性考察、制剂工艺CPP、非临床试验和临床试验相关工作。

化药新药项目:1类新药交联玻璃酸钠注射液I期临床已提前完成,正式启动II期临床研究。

复杂注射剂项目:公司已搭建基于脂质体主动载药技术的商业化生产线,生产线采用全自动设计,具有自动化程度高、产能大的技术优点,现生产线已投入使用。现有产品管线中主要产品研发状态如下:JS01抗肿瘤脂质体项目已完成中试放大,产品质量达到预期接受标准;JS02及JF1908抗肿瘤复杂注射剂项目处于小试研究阶段。

普通注射剂项目:JS03、JS06已完成中试生产;JF1906中试生产进行中;JF1907、JF1910积极推进小试研究。

固体制剂项目:报告期内固体制剂板块建成可支撑普通固体制剂及纳米制剂项目的小、中试平台。其中,复杂固体制剂项目JF1901、JF1902处于小试研究阶段。普通固体制剂项目伏立康唑片、来曲唑片、普瑞巴林胶囊已完成注册申报;JRC05已完成注册批生产,即将开展正式BE研究;JF1903、JF1912处于小试研究阶段,JF1909处于中试放大阶段。

3、资产聚焦初现规模,战略方向逐步清晰

截至本报告披露日,公司已完成金沙医院和景嘉医疗股权转让,有助于优化公司资产结构,增加公司运营资金,进一步改善公司财务状况。同时公司积极主导和参与对旗下其他优质资产控股或者参股子公司进行重组,并推动优质子公司完成重组后择机走向资本市场,从而增强融资能力、优化治理结构、提高营运效率,为公司长期成长提供源动力。二、核心竞争力分析

公司是一家专注医药健康产业的企业,涉足药品研发、生产、销售等业务,并涉足医药投资领域。截至本报告期末,全资或控股包括上海景峰在内的五家药品生产制造企业、一家药品销售公司、一家原料药生产企业、两家医疗机构、两家医院管理公司、持有两支产业并购基金份额。公司注重不断提高质量管理水平,以为人类提供高品质的药物为目标,经过多年的成长之路,稳步打造核心竞争力,逐步实现企业价值。

公司以全球化的眼光,利用自身优势链接全球医药产业技术、市场、管理、人才和资金等要素资源,发挥长板优势,融入全球医药产业分工与合作生态。有序推进全球化的业务布局,在研发环节,公司吸收全球信息和知识,紧跟全球药品专利,根据研发能力和节奏快速转换为公司的优势。在营销环节,立足国内市场做深做透,战略性或策略性进入国际市场。逐步锻造国际竞争力,成为一家惠及全球病患的医药企业。

1、聚焦主营业务,发挥专业优势

伴随着消费需求和健康意识的提升,人口老龄化、环境及生活方式的改变,心脑血管、骨科、肿瘤等疾病的发病率逐年呈现年轻化、快速上升的趋势,公司目前主要产品聚焦于心脑血管、骨科、抗肿瘤三大领域,主要以参芎葡萄糖注射液、心脑宁胶囊、盐酸替罗非班氯化钠注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液为首的心脑血管领域产品,以榄香烯乳状注射液及榄香烯口服乳、注射用培美曲赛二钠、盐酸伊立替康注射液、注射用盐酸吉西他滨、注射用磷酸氟达拉滨、注射用奥沙利珀等为代表的抗肿瘤领域产品,以玻璃酸钠注射液为主的骨科领域产品,并有多项产品已经获得临床批件或正在临床研究中,公司未来将不断推出新的产品,丰富现有的产品管线。

另外以儿童回春颗粒、乐脉丸、妇平胶囊、通迪胶囊为主的口服产品覆盖心脑血管领域以及妇儿专科用药,已开展了长时间的患者教育,具备良好的市场前景,特别是目前我国儿童用药品类稀少,而公司产品儿童回春颗粒,作为儿童专科用药,主要用于治疗小儿惊风、临夜发热、麻疹隐现不出引起的身热咳嗽,以及水泻、腹痛等儿童常见病症,有小剂量、易吞服等贴合儿童服用的特点。

2、坚持仿创结合,打造多维管线

为保持持续的竞争优势,公司必须打造与国际接轨的cGMP生产质量体系,整体提升公司核心竞争力。公司坚持业务选择符合国际医药行业的发展趋势,符合国际药物质量标准,符合国际原研药物生产的工艺标准,走一条高质量可持续的发展之路。未来5-10年公司的产品线以小分子为主、大分子为辅,重点关注大规模、列入医保目录的关键品种。按照每年3-5个新品节奏,持续快速推出新产品,避免对单一产品依赖,逐渐形成有规模化的产品矩阵。探索性进行高端特色制剂和创新药研发管线储备,不断塑造产品壁垒,为未来差异化战略积蓄力量。

公司已建立以化学药和生物药为主导的仿创结合多维产品管线:(1)优化研发管线中化学药、生物药、中成药的比例,建立以化学药和生物药为主要开发方向的产品结构布局;(2)研发中心打造脂质体等高端制剂研发与生产平台,同时致力于建立高技术壁垒的生物药品研发与生产平台;(3)利用子公司原料药优势,做到重要产品的原料药自行供给并实现公司原料制剂一体化的目标;(4)借力SungenPharma建立起一支优秀的国际化的研发及销售团队,为制剂出口与国际化铺路;(5)全力推进公司国际化进程,推动上海景峰和贵州景峰生产线cGMP升级,实现公司主要产品中美双申报,构建公司完整的国际化制药企业格局。2019年公司完成了抗肿瘤注射剂国际化生产线的建设与验收、小容量生产线的升级与改造工作,同时启动了固体制剂生产线和冻干生产线的cGMP改造,预计于2020年完成项目改造。在现有质量管理体系基础上,建立健全cGMP文件体系,完成质量系统的升级。(6)已完成两条1000L的生物药生产线建设,与军科正源等多家企业建立联合开发、委托生产的合作模式;(7)已完成脂质体商业生产线的建设。上述生物药和脂质体生产线均位于国内领先水平。

公司拥有药品生产批件127个,其中13个药品为独家品种;共有56个品种被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2019年版),其中甲类24个,乙类32个;共有26个品种被列入《国家基本药物目录》(2018年版)。以上产品为丰富公司现有产品结构、建设完善的多维生产管线打造了良好的基础。

3、研发战略清晰,在研产品丰富

公司通过加强自主研发和合作引进,积极实施“走与国际接轨的仿制药产业化道路”战略,为公司未来的产品储备奠定坚实基础。公司在研产品主要涵盖心脑血管、骨科、抗肿瘤、抗过敏、抗病毒、镇痛和止吐等多个治疗领域。其中,中美双报项目JS01、JS03、JS06、JS07、JF1901、JF1902、JF1907的研发工作有序推进;完成氟比洛芬酯产品补充资料提交,2020年2月7日发布收到《药审中心关于氟比洛芬酯注射液注册现场检查的通知》,2020年3月26日发布收到《氟比洛芬酯注射液补充资料通知》的相关公告,另已开展增加氟比洛芬酯解热适应症的临床研究;SungenPharma产品管线丰富、申报速度较快,ANDA获批已达预期,为丰富产品线及提升现有产品的技术含量和质量奠定坚实基础,并完成多个产品的工艺研究,有助于实现公司研发产品中美双申报;海门慧聚已有70余项API,公司积极推进自有原料药制剂化工作。

4、优化营销结构,推进全国布局

公司逐步建立起一支专业化的自营销售团队,随着多年的市场打造和沉淀,公司已完成全国31个省、市及自治区营销网络覆盖,形成了以省区销售总经理责任制与多产品矩阵管理相结合的扁平高效营销模式。公司主要产品的市场份额相对稳定。

中华中医药学会发布《心脑宁胶囊治疗动脉粥样硬化性心血管疾病临床应用专家共识》,将有力保持在心脑血管用药方面的优势,通过专业化学术推广,强化市场准入工作和招标采购工作,不断推进销售网点的覆盖,同时营销渠道下沉,精耕细作,逐步实现代理管控向自控渠道的转变。国家卫生健康委员会医政医管局发布《原发性肝癌诊疗规范(2019年版》将公司旗下大连金港生产的榄香烯系列产品列为临床用药之一。目前公司抗肿瘤药的终端医院覆盖突破1,000家,全品种累计医院覆盖已经突破10,000家,未来五年有望实现终端医院覆盖数目一倍以上的增加。

5、群体奋斗的企业文化,人才辈出的竞争机制

公司基于“走与国际接轨的仿制药产业化道路”的战略目标,确立了“以客户为中心,以奋斗者为本,长期坚持艰苦奋斗的工作作风”的核心价值观。公司人力资源工作的使命和目标就是根据公司战略规划和经营目标,重点围绕文化、组织、干部、人才,全力以赴营造以奋斗者为本、长期坚持艰苦奋斗的企业文化,打造和发现以奋斗者为核心的狼性团队,形成人才辈出的竞争机制。三、公司未来发展的展望

公司在经过2019年传统产品因为行业变革而带来的阵痛之后,在2020年将逐步迎来厚积薄发之后新产品的收获期。同时公司从2018年底开始持续剥离非主营业务,未来更加集中核心业务。随着新产品上市(国内仿制药+美国仿制药出口+骨科新药),公司将从2020年开始进入新的时代。公司将牢牢把握行业变革带来的机遇,立足本源,稳步发展。具体规划如下:

生产规划:

公司全力推进国际化认证工作,贵州景峰已参照美国cGMP标准完成对小容量生产线的升级与改造工作,并完成了注册批的生产,预计于2020年向FDA提交仿制药注册申请;同时启动的还有固体制剂生产线和冻干生产线的cGMP改造项目,预计于2020年完成项目改造,2021年按照美国FDA的要求提交仿制药注册申请。海门慧聚D车间建设完成,B车间按计划启动建设,预计2020年上半年建设完成,将有效缓解车间紧张和产能不足的瓶颈,推动业绩快速增长。大连德泽精苓、血康口服液的生产线通过GMP认证。

研发规划:

公司研发中心以“建立完整、高效、国内领先的研究开发系统,制定并持续更新科学、稳健的产品线规划”为目标,建立健全与国际接轨的研发质量管理体系,确保申报产品符合NMPA及FDA的相关法规要求,加强建设研发项目管理体系,确保研发项目按计划高质量的完成。

一致性评价项目:计划完成3个项目的NMPA补充申请。化药新药项目:NMPA1.1类新药交联玻璃酸钠注射液将积极推进II期临床研究。复杂注射剂项目:预计氟比洛芬酯注射剂年内取得生产批件,JS01、JF1908项目完成注册批生产,JS02项目积极推进小试工艺开发。普通注射剂项目:JS03、JS06、JF1906、JF1910计划年内完成申报,JF1907、JF1910计划完成注册批生产。复杂固体制剂项目:JF1901、JF1902计划年内完成中试放大。普通固体制剂项目:预计伏立康唑片、来曲唑片、普瑞巴林胶囊年内取得生产批件,JRC05、JF1909计划完成申报,JF1903计划完成注册批生产,JF1912、JF1913、JF1914、JF1915、JF1917计划完成中试放大,JF1916计划完成小试工艺开发。生物药项目:2020年JZB01计划启动临床研究,JZB34、JZB28将继续推进临床研究。

公司在产品立项上始终以谨慎的态度,依据自身研发优势及核心竞争力,从多维度进行产品评估,并预测未来产品市场竞争态势,以及未来销售量等市场数据。随着临床研究推进以及研发里程碑的逐步实现,在产品上市后获得收益。

销售规划:

公司始终牢记“为社会提供优质药品,为客户提供优质服务,为患者改善生命质量”的使命,以“坚持走专业化自主经营为主,外包和代理为辅的发展道路”作为公司未来五年核心的营销战略,以“做透、做精、做好、做强、做大市场”为营销原则,整合与转换销售模式,优化销售人员的市场布局,加强终端把控,实现全产品网点覆盖,充分挖掘产品价值,提升企业知名度。在聚焦的核心产品领域,公司重视打造卓越产品力,选择和打造战略性大单品。

投资规划:

公司积极优化低效资产、回笼资金,公司继续推进“聚焦核心资产”战略,深化重组、推进战略转型,利于公司的长远发展和持续经营,符合全体股东的利益。此外,公司将继续借助政府的大力支持,积极参与医药研发、项目技改、基地建设等工作,促进公司产业结构调整和升级,进一步增强公司产业核心竞争力。公司将继续协调各子公司一起认真落实、积极衔接,确保政府出台的各项政策、措施帮助公司实现效益最大化,为股东带来长久回报。

公司面临的风险和应对措施:

1、医药行业政策风险

医药行业是国家政策影响最深刻的行业之一。从事药品的生产和销售,必须取得药品监督管理部门颁发的相关许可,产品质量受到严格的法规规范。医药行业目前处于国家政策的重大调整和严格监控时期。随着药品、医疗和医保领域相关改革的持续深化,促使行业内的产业整合、商业模式转型不可避免。中国持续推进中的医药卫生体制改革政策将直接影响到整个医药行业的发展趋势,药品集中带量采购、药品一致性评价、药品降价、生产质量规范、环保治理等政策措施的实施也直接关系到整个行业的盈利水平和生产成本,进而影响到公司的生产经营。

面对上述风险,公司将密切关注政策变化,加强政策解读与分析,积极适应国家医药改革的相关政策,保持企业持续发展动力。

2、市场风险

由于中国医药市场广阔而且发展潜力巨大,世界上主要的医药企业先后进入,再加上国内原有的遍布各地的医药生产企业,导致国内医药生产企业数量众多、市场分散、集中度较低,市场竞争不断加剧。国内药品制造企业竞争日益激烈,放开药价、实行医保支付价等相关改革措施正在落实中,这些因素加大了药品制造企业产品价格不确定的风险。药品招标以降价为主导思路,二次议价、最低价联动的政策频出,药品集中采购方案已经执行。

面对上述风险,公司将加快转型升级,积极提升研发能力,加速新产品上市。同时,坚守“质量第一”的经营方针,增加硬件和软件投入,使产品具备竞争力和话语权,为公司赢得更加广阔的市场空间。

3、原材料价格波动风险

公司产品的原料、辅料价格易受到宏观经济、货币政策、市场供给等因素的影响;中药材价格易受到自然灾害、种植户信息不对称等多种因素的影响,容易出现价格波动,从而对公司的生产成本产生影响。

面对上述风险,公司将加强市场监测,进行大宗物料的战略储备、自主开发关键原料药的工艺及生产报批等措施,防范原材料价格大幅波动。除大宗物料外,重点加强价格波动较大的小品种市场监测,执行物料的比质比价采购,规范药用辅料采购管理。

4、质量风险

新版GMP、新版《国家药典》、注册审评新规、药品一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施,对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定,对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司产品种类多、生产流程长、工艺复杂,对生产设备、环境以及人员的技术要求都比较高;在原材料采购、产品生产、检测、包装和运输等各环节中影响产品质量的因素较多。

面对上述风险,公司将做好研究部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接,持续加大技术投入,加速企业产能升级,认真做好各车间的GMP/cGMP认证改造,采用先进技术,更新优化生产装备,确保各环节无质量瑕疵。

5、产品不能中标风险

目前,公立医院使用的除中药饮片之外的所有药品,均应通过省级药品集中采购平台采购,实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购,采取招采合一、量价挂钩、全程监控等措施。

面对上述风险,公司将持续完善产品类目、丰富产品品种、加速引进和研发工作,密切追踪产品中标情况,通过推进下沉市场、加大学术推广等措施来应对产品不能中标的风险。

6、药品招标采购价格调整的风险

随着医保控费的力度加强,药品招标与定价方面,依然坚持会走“降价”的路线,我国药品降价的趋势仍将持续,行业的平均利润率可能会出现一定程度的下降。国家药品价格调控政策有明显的倾向性,对于技术含量不高的仿制药调控力度较大,对于拥有自主知识产权、技术水平领先的创新品种则给予一定保护。医院终端价格的下降会影响公司的盈利能力。随着医药市场竞争的加剧以及医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策的进一步推广,也可能导致公司产品价格下降,对公司盈利能力产生不利影响。

面对上述风险,公司将抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇,有效扩大销售规模,最大程度减少药品价格调整对公司盈利水平的影响。

7、安全与环保的风险

医药企业在生产过程中面临安全与环保风险,其产生的废渣、废气、废液及其他污染物,若处理不当可能会对周边环境造成不利影响,并可能影响公司正常生产经营。公司下属公司中包含医药制剂及原料药,是国家环保要求较高的行业,一旦出现安全及环保事故,可能导致企业关停整顿。在日益提高的环保要求面前,公司万分重视安全环保工作,设立了EHS部门,专门负责安全、环保、职业健康、消防体系的制度设计、培训考核、隐患排查、防范监控等工作。公司已严格按照有关环保法规、标准对污染物进行了治理,废渣、废气、废液的排放均达到环保规定的标准。公司将加大对安全环保方面的资源投入力度,不断通过技术和工艺提升改造保障公司正常经营。

8、项目研发风险

公司研发项目以自主研发及授权引进在研产品为主,具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点。新药仿制与研发是典型的高投入、长周期、高风险业务,市场竞争参与者需在保证产品质量的前提下以最快的速度完成产品研发并抢占市场。但新药研发过程复杂,情况多变,研发速度受多环节影响,研发进展稍有拖延就会陷入众多同类产品的激烈竞争中。

新产品不能适应不断变化的市场需求、新产品开发失败或难以被市场接受,将加大公司的经营成本,对公司盈利水平和未来发展产生不利影响。

面对上述风险,公司积极组织实施产品研发工作,建立科学的研发项目立项机制、跟踪机制,完善研发组织架构及薪酬激励体系,有效防范研发项目失败的风险,确保完成产品研发的战略目标。

9、管理风险

随着公司规模的不断扩大,管理半径逐渐加长,资产、业务、机构和人员的不断扩张,公司在战略规划、制度制订、组织搭建、运营管理和内部控制等方面将面临更大的挑战,需要建立适应长远发展的管理体系、内控制度、组织架构、人才储备以及业务流程。

公司已聘请专业的外部机构指导公司的内控体系建设,已搭建集团协同管理平台,未来将逐步完善内控体系建设,提升工作效率。

10、税收优惠政策变化的风险

根据增值税税收法规,提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务免征增值税;根据《中华人民共和国企业所得税法》,在一个纳税年度内,居民企业技术转让所得不超过500万元的部分,免征企业所得税,超过500万元的部分,减半征收企业所得税。报告期内公司子公司通过高新技术企业认定。根据《中华人民共和国企业所得税法》规定,国家需要重点扶持的高新技术企业,减按15%的税率征收企业所得税。如果以上政策变动,公司将面临税负加重的风险。

11、疫情风险

新型冠状病毒肺炎疫情仍未结束,全球疫情扩散形势严峻,影响范围广泛。虽然我国疫情形势有所好转,但受疫情因素影响,人员返工受阻、物流不畅在一定程度上对公司生产、销售产生不利影响。

面对此次突发的疫情,公司紧急成立了抗疫应急管理小组,根据各级政府的统筹安排,采取多种措施保障员工安全,有序开展复工、复产工作。积极与上下游客户、供应商等相关方做好沟通,协调物资采购、物流运输,尽最大努力降低疫情对公司生产经营的影响。

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