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景峰医药心血管药获ANDA批件

发布时间:2020-03-24 17:37    来源媒体:中国证券网

上证报中国证券网讯(记者 祁豆豆)景峰医药(000908)国际化再下一城。公司24日晚间公告,公司控股子公司Sungen Pharma, LLC(下称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(即“FDA”)的通知,尚进向美国FDA申报的雷诺嗪口服缓释片的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。雷诺嗪口服缓释片获得美国FDA批准文号标志着公司首次具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。

公告显示,雷诺嗪可降低心率不齐的发生,包括室性心率失常、新发动脉纤维颤动、因冠状动脉疾病导致的心动过缓,还可降低糖尿病病人的糖化血红素。雷诺嗪缓释片是用于治疗慢性心绞痛,尤其适合于对常规药物最大剂量无效或出现严重副反应或不能耐受者、使用多种药物治疗者、或有慢性阻塞性肺部疾病或慢性心功能不全者。

据悉,雷诺嗪缓释片是长效缓控释制剂,研发、临床等效试验壁垒较高。目前美国市场的主要生产商有鲁宾(Lupin)、梯瓦(Teva)、太阳制药(Sun)等。根据IMS数据显示, 雷诺嗪口服缓释片2018年在美国市场的销售额为9.5亿美元,2019年为4.8亿美元。

截至目前,景峰医药已有10个产品获得ANDA批准,还有5个产品已提交申请,同时还收购或独家授权了5个美国制剂文号。

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